我們擁有一流的生物製藥生產設施，實現了完整的最先進的製造過程，從細胞庫生產到填充和完成。我們在質量控制和質量保證方面擁有廣泛的內部能力，以確保製藥過程中的合規性、一致性、質量和安全性。
Marseille Quincé 團隊在基於大腸桿菌的表達和純化系統方面擁有豐富的經驗，能夠實現重組蛋白的高水平表達。我們透過搖瓶和5L工藝開發發酵罐進行小規模的開發和優化，並在200L發酵罐中進行GMP生產。
我們根據客戶需求設計並實施特定流程，兼顧商業可行性和產品生命週期。開發和臨床前活動以非GMP研究方式進行，早期臨床生產則遵循cGMP準則和慣例。我們的靈活方法和階段適用的活動節省了成本，同時提供了全面監管支持，為項目順利進入後期階段和商業化cGMP生產打下了堅實基礎。
製作過程和開發
我們使用小型發酵槽、離心機、微流體化床和色譜系統為源自微生物宿主的生物製品提供全套開發服務。
- 上游製程優化至 5L 規模
- 下游製程優化
- 流程可擴充性測試
發酵
我們的團隊擁有所有微生物過程的專業知識，包括細胞庫生成、發酵、收穫和細胞裂解。 他們在包涵體重折疊方面尤其有造詣。
- 上游製造的獨立區域
- 200L不銹鋼（工作體積）發酵罐
- 阿法拉伐離心機
- 微流控 7125-20K 微流化儀
- 5 x 200L 收穫與儲存容器
- 20L 至 500L 一次性緩衝液製備罐
- 緩衝液和介質準備
純化
我們的團隊擁有色譜和 UF/DF 方面的專業知識。 我們在聚乙二醇化蛋白質的製造上尤其有成就。
- 獨立的下游製造區
- 3 色譜橇
- 切向流過濾 (TFF) 系統
- 專用裝柱區
- 20L – 2000L 一次性緩衝液製備罐
填充完成
我們提供卓越的填充加工操作，並可提供滿足臨床需求的高品質母嬰產品所需的所有必要元素。
- ISO 5 環境中的填滿-完成操作
- 符合 cGMP 的填充-完成套件
- 配備主動 RABS 外殼的博世 FLT 填充機
- 內部目視檢查和標籤
- 每批次填充能力高達 10,000 瓶
品質保證
我們依照現行良好生產規範生產藥品。 我們擁有一支經驗豐富的品質保證團隊，致力於遵守所有適當的法規。 我們的團隊在藥品成分、中間體和最終產品的釋放方面高效且經驗豐富。
品質管制
我們擁有一支全面的品質控制團隊，能夠在現場執行大多數品質控制測試。Quality Control Analytics Team
- 分析方法開發能力
- 5台高效能液相層析儀
- 具有中級微生物特性檢測能力。
- 能夠測試製程中間體的微生物特性
- 執行穩定性測試的能力
- 能夠執行產品強度、效力、特性、純度和安全性測試
微生物檢測
- 能夠有效監控製造區域和公用系統的質量
- 能夠測試製程中間體的微生物特性
穩定性測試
- 多個溫度和時間點的穩定儲存
- 連續室監控和緊急電源系統
設施
我們最先進的工廠擁有 7,500 平方英尺的製造空間，總佔地面積為 28,000 平方英尺。 我們的工廠由兩個製造列車、2 個 QC 實驗室、2 個 PD 實驗室、一個倉庫、辦公室和雜物間組成。 我們的清潔和工廠公用設施經過驗證和定期測試，以支援製造和實驗室區域。
- 純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 生成
- 清潔乾燥空氣生成
- 室內制氧
- 內部製氮
- 自動就地清潔橇
- 冷卻水和工廠蒸汽發生
- 緊急發電機
倉庫
所有最終產品和原材料都存放在我們的溫度控制和存取控制的倉庫中。 庫存在我們的電子庫存追蹤系統中進行跟踪，以實現適當的可追溯性和問責制。 最終產品儲存由我們的緊急備份系統進行驗證和備份。
